THE Graft

Основанная в 1999 году, компания Purgo Biologics стремится стать одной из ведущих мировых компаний в области ухода за полостью рта, уделяя особое внимание безопасным биоматериалам для регенерации мягких и костных тканей. Основываясь на специализированном опыте, накопленном нашим выдающимся научным персоналом, Научно-исследовательский центр Purgo, расположенный в Сеуле, стремится стать лучшим в мире, особенно в области биоматериалов для полости рта для регенерации мягких и твердых тканей. Все сотрудники Центра исследований и разработок занимаются оптимизированными техническими разработками с помощью различных клинических исследований, совместных исследований с правительствами, врачами и образовательными учреждениями.
Продукты, производимые Purgo, завоевывают известность во всем мире, и используются в работе стоматологами из более, чем 30 стран по всему миру.
Производство Purgo Biologics соответствует самым высоким международным стандартам качества и регулярно проверяется международными агентствами. Каждый этап производства биопрепаратов контролируется - от выбора сырья до получения конечного продукта.
Качество продуктов Purgo стремительно растет благодаря сотрудничеству и совместным исследованиям с образовательными учреждениями и больницами. Постоянно публикуются клинические статьи в международных журналах о хирургии полости рта. Имеется уже более ста описаний клинического применения продуктов, предоставленных авторитетными стоматологами, с научными и клиническими доказательствами.

СКАЧАТЬ ИНСТРУКЦИЮ МОЖНО ЗДЕСЬ

ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. 
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИЗДЕЛИЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА ОТКРЫТА ИЛИ ПОВРЕЖДЕНА.
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!
- После вскрытия костяного дефекта и отделения слизисто-надкостничного лоскута всю гранулярную ткань необходимо тщательно удалить.
- Смешайте трансплантат с аутогенной стружкой, кровью пациента или обычным стерильным физиологическим раствором, используя стоматологические кюреты и лотки для подготовки (миски для смешивания). Если имеются серьезные челюстно-лицевые дефекты, The Graft следует смешивать с аутокостью в приблизительном соотношении 1:1. Количество использованной крови или стерильного нормального физиологического раствора может составлять около 1/3 от подготовленного состава, и может варьироваться в зависимости от предпочтения хирурга. 
- Чтобы обеспечить образование новой кости, следует обеспечивать непосредственный контакт с хорошо васкуляризированной костной тканью.
- Неплотно расположите гидрированную массу в области восстанавливаемого дефекта, используя стерильный инструментарий, например, ложки для внесения, или уплотнители. Приложение чрезмерной силы приведет к сжатию частиц и потере трабекулярной структуры. 
- Слизисто-надкостничные лоскуты по возможности следует сшить, чтобы обеспечить первичное ушивание. На одну-две недели рану можно прикрыть хирургической повязкой.
- В случае, если первичное ушивание не может быть выполнено в полной мере, необходимо обеспечить дальнейшее фиксирование лоскута (например, посредством надреза надкостницы) и (или) установить биоразлагаемую мембрану над местом трансплантации.
Условия хранения: Хранить при температуре от 15°С до 20°С, в сухом месте, вдали от проникновения солнечных лучей.
Срок годности: 5 лет. Не применять после истечения срока годности
Побочные действия Посттравматические осложнения, включающие гематому, инфекцию, а также другие осложнения, возникающие при любом операционном вмешательстве.
Противопоказания: Трансплантат изначально имеет ограниченные механические свойства. Поэтому эксплуатация этого препарата в качестве средства структурной поддержки невозможна.
Употребление препарата противопоказано также в случаях:
- остеомиелита;
- имплантирования в некротизированные участки; 
- заболевания, разрушающего костяную ткань;
- внутрисуставных имплантов;
- вскрытия оболочки мозга;
- как и при любой хирургической процедуре, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с такими нарушениями, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры. К такого рода пациентам относятся, в числе прочего, те, которые в течение длительного времени принимали стероиды или получали лечение, которое влияет на метаболизм кальция или фосфора.
Меры предосторожности
Данный трансплантат не рассчитан на использование под нагрузкой.
The Graft не следует применять при наличии у пациента активной инфекции.
Следует хранить в асептическом состоянии до момента использования продукта.
The Graft должен применяться и имплантироваться обученными и квалифицированными лицами, которые ознакомились с данной инструкцией по применению.
Нельзя смешивать и комбинировать The Graft с другими веществами, за исключением случаев, указанных в «Инструкции по применению».

Тщательная очистка ксеногенного графта и безопасность при его использовании являются приоритетом при разработке. Благодаря высокоэффективному производственному процессу  и запатентованной технологии инактивации вирусов The Graft не содержит никаких органических компонентов, которые могли бы стать потенциальными причинами инфекции или иммунной реакции. Кроме того, уникальный процесс помогает сохранить физические свойства графта с его природной костяной структурой. Большая площадь поверхности является ключевым требованием к материалам для трансплантации, и это не только приводит к увеличению площади поверхности, доступной для прикрепления клеток остеобластов, но и облегчает обмен питательными веществами и продуктами жизнедеятельности, что позволяет увеличить количество крови, белков и факторов роста, которые должны быть интегрированы в каркас. Graft ™ обладает высокой чистотой.
Результат анализа на содержание остаточного белка, мягких тканей и органического костного матрикса доказывает, что The Graft   достаточно депротеинизирован для безопасного использования. За его исключением, такие низкие значения содержания органических остатков наблюдаются только у биоматериала для остеопластики, обработанного при высоких температурах, последствием чего может быть разрушение его естественной структуры.
Физико-химическая характеристика графта для остеосинтеза из свиной кости и сравнение его с бычьими ксенотрансплантатами для дентальной хирургии показывают, что органические вещества, включая коллаген и другие органические соединения успешно удалены из графта, на который, таким образом, не влияют проблемы, связанные с присутствием органики.
Свинной материал безопаснее графтов из крупного рогатого скота. Содержание белка в The Graft  гораздо ниже, чем в натуральном графте для ксенотрансплантации из бычьей кости. Губчатая кость крупного рогатого скота не свободна от зоонозов, таких как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота. Свиные графты подвержены относительно низкому риску зооноза.
Биосовместимость трансплантата
Graft ™ структурно похож на человеческую кость. Он обладает максимально возможным уровнем пористости в сочетании с естественной взаимосвязанностью. Сочетание свиного происхождения и высокого уровня очистки обеспечивает предсказуемый аугментацию без риска возникновения иммуногенной реакции. В исследовании In Vitro было показано, что The Graft стимулирует клеточную адгезию в той же степени, что и сравниваемый DBBM (депротеинизированный матрикс бычьей кости), и, соответственно, создает наилучшие  обстоятельства для роста жизненно важных клеток.

Рыхлость графта является важным фактором, определяющим интеграцию тканей реципиента с материалом трансплантата. Повышенная пористость приводит к более быстрому поглощению жидкостей и распространению клеток. Graft обеспечивает оптимизированную архитектуру кости для соединения и регенерации клеток.
Наличие множества разноразмерных пор обеспечивает Graft ™ ускоренное впитывание жидкостей (например, крови) по сравнению с КРС. Это не только облегчает внесение его в реконструируемую область, но и приводит к раннему восстановлению и улучшению клинических показателей. 
Высокий уровень пористости продемонстрирован с помощью анализа пористой структуры частиц, теста на распределение частиц по размерам и проверки на общую пористость.
Архитектоника The Graft:
1 -Макропоры (диаметр > 100 мкм) необходимы для формирования кровеносных сосудов и индуцирования как роста кости, так и ее реорганизации вокруг материала трансплантата.
2 -Микропоры (диаметр <10 мкм) необходимы для проникновения жидкостей организма, транспортировки ионов, прикрепления остеобластов и осаждения их на новообразованной матрице.
3 -Нанопоры характеризуются размером пор между зернами менее 100 нанометров. Наличие нанопор улучшает проникаемость физиологических жидкостей в костный графт и клеточную адгезию.
Графт состоит из уникальной системы взаимосвязанных пор, которая способствует эффективному впитыванию жидкостей и поддерживает миграцию клеток. Эта пористая система и высокая поверхностная энергия стимулируют остеокондукционный процесс.
Показатель удельной площади поверхности The Graft аналогичен значениям, измеренным у «КРС а», и значительно больше, чем у «КРС в». Учитывая, что и свинной графт, и «КРС а» имеют схожую морфологию поверхности и распределение пор по размерам со значительным количеством наноразмерных пор, мы полагаем, что это различие в УПП тесно связано с нано-/микромасштабной структурой материалов для трансплантата.
Было показано, что Graft обладает большей способностью впитывать влагу, чем сравниваемые с ним ксенотрансплантаты. Это говорит о том, что он относительно гидрофилен и может быть легко гидрирован жидкостями организма после имплантации. Сообщалось, что способность поверхности впитывать влагу оказывает значительное влияние не только на адсорбцию белка, но и на прикрепление, рост и пролиферацию различных типов клеток, включая остеобласты.
Столь хорошая гидрофильность графта позволяет предположить, что он может обладать преимуществами с точки зрения адсорбции белка и возникающих в результате процессов клеточной адгезии и пролиферации после имплантации. Содержание органического компонента у The Graft несколько ниже, чем у сравниваемых с ним существующих ксенотрансплантатов.